好意思国食物药品监督惩处局（FDA）已批准放射性会诊剂Gozellix® （用于制备镓Ga68戈泽托肽打针液的试剂盒），用于对疑似调度性前哨腺癌男性的前哨腺特异膜抗原（PSMA）阳性病变进行正电子辐射断层扫描（PET），这些患者安妥进行初步细目性调理；或凭据血清前哨腺特异抗原（PSA）水平升高而疑似复发。

Gozellix 获批用于运转细目性调理前的影像学查抄，是基于前瞻性绽放标签 PSMA-PreRP 想到的数据。

该想到纳入了经活检阐发的前哨腺癌患者，这些患者被以为安妥继承前哨腺切除术和盆腔淋凑趣儿清扫术。主要特殊是镓 68 戈泽托肽 PET 显像对区域淋凑趣儿调度的检测成果，并与每位患者的盆腔淋凑趣儿组织病理学为止进行了比较。

在123例可评估患者中，约24%（95% CI，17-32）的患者凭据组织病理学查抄发现盆腔淋凑趣儿调度。

在23例镓Ga-68戈泽托肽PET显像为止为盆腔淋凑趣儿调度阳性的患者中，14例患者凭据组织病理学查抄为止也为阳性（阳性展望值[PPV]，61% [95% CI，41-81]）。

在100例镓Ga-68戈泽托肽PET显像为止为阴性的患者中，84例患者凭据组织病理学查抄为止也为阴性（阴性展望值，84% [95% CI，79-91]）。

关于继承镓Ga68戈泽托肽PET显像的患者，为止流露其敏锐性为47%（95% CI，29-65），特异性为90%（95% CI，84-96）。

与Gleason评分为7分或更低的患者比较，Gleason评分为8分或更高的患者真阳性率呈现更高的数值趋势。

Gozellix 也参与了一项绽放标签想到 ，该想到入组了血清 PSA 水平升高且疑似复发的前哨腺癌男性 (N=635)。该想到的主要特殊是细目每位患者继承镓 Ga-68 戈泽托肽 PET 显像检测肿瘤位置（经组织病理学/活检确诊）的阳性展望值 (PPV)。

在210例可评估患者（即在PET阳性区域收集了详细参考法式信息的患者）中，91%（95% CI，88-95）的患者在一个或多个区域（联系于详细参考法式）被判定为真阳性。

在区域层面，前哨腺床的真阳性为止比例最低（76% vs 非前哨腺区域为96%）。想到为止还流露，血清PSA水平越高，识别出镓Ga68戈泽托肽PET阳性病变的可能性就越大。

Gozellix 在临床考核中评释的最常见不良响应是恶心、泻肚和头晕。

Telix Precision Medicine 首席试验官 Kevin Richardson 在褒贬这次批准时暗示：“Gozellix 赢得 FDA 批准对前哨腺癌患者来说是一项要紧到手，他们将冒昧更好地赢得着手进的68 Ga PSMA-PET 成像。”

温馨教导：以上资讯由香港登越药业整理剪辑(如有错漏，请襄助指正)，提供公共最新上市药品的资讯，具体用药指挥九游体育app官网，请计划主治大夫。